Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm những gì? Gồm những bước nào? Cùng Cường Quốc Logistics tìm hiểu chi tiết qua những chia sẻ dưới đây.
Phân loại thiết bị y tế
Thiết bị y tế là gì?
Thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ và duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người;
- Vận chuyển chuyên dụng phục vụ cho hoạt động y tế.
Để nhập khẩu các loại máy móc liên quan đến y tế, người khai hải quan cần thực hiện các thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.
Phân loại thiết bị y tế
Thiết bị y tế có thể chia làm 4 loại: A, B, C, D. Trong quá trình nhập khẩu trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần kiểm tra thông tin tại Thông tư 30/2015/TT-BYT, Thông tư 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT để biết thiết bị đó thuộc loại nào. Mỗi loại trang thiết bị sẽ có những thủ tục nhập khẩu khác nhau.
Trang thiết bị y tế được phân loại Dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất, nên trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được chia làm 4 loại:
| NHÓM | LOẠI | MỨC ĐỘ RỦI RO | VÍ DỤ |
| Nhóm 1 | Loại A | Thấp | Que đè lưỡi, banh, kẹp phẫu thuật |
| Nhóm 2 | Loại B | Trung bình thấp | Kim tiêm, máy hút |
| Loại C | Trung bình cao | Máy thở, nẹp cố định xương | |
| Loại D | Cao | Van tim, thiết bị khử rung tim cấy ghép trong cơ thể |
Phân loại thiết bị y tế
Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành. Để phân loại các thiết bị y tế, doanh nghiệp cần những hồ sơ sau:
- Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế;
- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
- Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực;
- Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)
Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Căn cứ pháp lý
Các căn cứ pháp lý quan trọng để tiến hành thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm:
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 về sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12 tháng 10 năm 2015 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế;
- Thông tư 14/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 05 năm 2018 về ban hành danh mục trang thiết bị y tế được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hành hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.
- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
- Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế
Danh mục thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu
Danh mục thiết bị này được quy định tại Thông tư số 05/2022/TT-BYT, Thông tư 30/2015/TT-BYT.
Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế thuộc về Bộ trưởng Bộ Y tế. Bộ trưởng có quyền quyết định việc cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại và thu hồi các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Bên cạnh đó, bộ trưởng có thể ủy quyền cho Thứ trưởng, Vụ trưởng ký kết các quyết định cấp phép.
Cơ quan tiến hành trực tiếp tiến hành thực hiện cấp phép nhập khẩu thiết bị y tế là Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.
Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Hồ sơ xin cấp giấy phép bao gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt;
- Catalogue miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu;
- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Quy trình xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế
Quy trình xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế bao gồm:
- Tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế);
- Bộ Y tế xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ trong 05 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu;
- Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
- Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, căn cứ Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Các bước làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế
- Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu (nêu trên);
- Bước 2: Xin công bố tiêu chuẩn áp dụng với loại A, B. Lưu hành với loại C, D
- Bước 3: Nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan;
- Bước 4: Làm thủ tục thông quan.
Về hồ sơ hải quan, gồm những chứng từ chính như: Hóa đơn thương mại, Vận đơn, Hóa đơn phụ phí… Ngoài ra, tùy theo phân loại hàng, mà hồ sơ hải quan bổ sung thêm tài liệu sau:
Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại A, B
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu hoặc giấy tờ chứng minh kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư 98/2021/NĐ-CP quy định việc thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
- Bản công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Thông tư 98/2021/NĐ-CP
Đối với trang thiết bị y tế được phân loại thuộc loại C, D và thuộc danh mục kèm theo Thông tư số 05/2022/TT-BYT và Thông tư 30/2015/TT-BYT, phải nộp thêm
- Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế theo Thông tư 30/2015/TT-BYT và Thông tư số 05/2022/TT-BYT;
- Lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D
- Bản phân loại trang thiết bị y tế.
Kết luận
Với những chia sẻ về thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế kể trên, hy vọng quý đọc giả và quý doanh nghiệp có cái nhìn rõ ràng và chi tiết hơn về quy trình cũng như thủ tục trong quá trình thực hiện hồ sơ. Nếu quý đọc giả có thắc mắc cần giải đáp, xin vui lòng liên hệ với hotline 0972 66 71 66 để được tư vấn chi tiết.
Đừng quên cập nhật những tin tức mới nhất về Logistics tại website Cường Quốc Logistics!
Công ty TNHH Giao nhận vận tải Cường Quốc
Địa chỉ trụ sở: 68/18 Đào Duy Anh, Phường 9, Quận Phú Nhuận, TPHCM.
Văn phòng: Tầng 7, Tòa Nhà Parami, 140 Bạch Đằng, Phường 2, Quận Tân Bình, TP.HCM
Hotline: 0972 66 71 66
Email: info@cuongquoclogistics.com
Website: https://cuongquoclogistics.com/
